Wie moet GCP getraind zijn?

Wie moet GCP getraind zijn?

Hieronder vallen onder andere contract research organisaties (CRO’s), apotheken, laboratoria en producenten van geneesmiddelen voor onderzoek.

Wat is klinisch geneesmiddelenonderzoek?

Geneesmiddelenonderzoek begint bij het identificeren van een molecuul met een medische werking, het kandidaat-geneesmiddel. Als gebleken is dat een kandidaat-geneesmiddel voldoende veilig is om de werking bij de mens te onderzoeken, begint de klinische onderzoeksfase.

Wie is de Verrichter van onderzoek?

Verrichter: degene die zorgt dat het wetenschappelijk onderzoek gebeurt; de opdrachtgever. De opdrachtgever is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verant- woordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek.

Wat doet de sponsor voor alle deelnemende proefpersonen in Nederland?

De belangrijkste partijen, naast de proefpersonen, zijn in elk onderzoek de zogenaamde sponsor en de onderzoeker. De sponsor en de onderzoeker hebben gescheiden functies en verantwoordelijkheden. De sponsor is verantwoordelijk voor de initiatie, organisatie en/of financiering van het onderzoek.

Wat is EudraCT nummer?

Het EudraCT-nummer is een uniek nummer dat aan een onderzoeksdossier wordt toegekend voor registratie in de Europese database voor geneesmiddelenonderzoek (EudraCT-database). Een EudraCT-nummer is te verkrijgen via het aanvraagformulier op de website van de EMA.

Wie beoordeelt of de risico’s en de lasten voor de kwetsbare personen in lijn zijn met de wettelijke eisen?

De Wet Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vormt hiervoor het belangrijkste specifieke wettelijke kader. Doel van de WMO is het beschermen van proefpersonen tegen de risico’s en bezwaren van wetenschappelijk onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap nodeloos te belemmeren.

Wat is niet WMO plichtig onderzoek?

Deze verkenning analyseert en inventariseert wetenschappelijk gezondheidsonderzoek met mensen dat niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, en hoe zulk onderzoek op dit moment ethisch getoetst wordt.

Wat is een onderzoeksdossier?

Tijdens een opsporingsonderzoek wordt een verzameling aan documenten vergaard. Een verzameling met de naam “onderzoeksdossier”. Al deze documenten moeten van een unieke codering worden voorzien.

Wie mag hoofdonderzoeker zijn?

Deze personen kunnen zijn: specialisten, A(N)IOS, (gespecialiseerd) verpleegkundigen, (senior) coassistenten, doktersassistentes, datamanagers etc. Let op: in HMC is de (lokale) hoofdonderzoeker altijd een medisch specialist.

Hoe lang is een GCP certificaat geldig?

Certificaat en register Het GCP-WMO-certificaat of herregistratie certificaat is geldig voor een periode van 3 jaar. Vóórdat de geldigheid verlopen is, moet de registratie met 3 jaar worden verlengd door het volgen van een hercertificeringscursus.

Wat is een klinisch onderzoek?

Klinisch wetenschappelijk onderzoek omvat iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd op mensen (gezond of ziek). Het richt zich op verbetering van kennis van ziekten, ontwikkeling van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen voor betere patiëntenzorg.

Wat is klinisch?

klinisch – bijvoeglijk naamwoord uitspraak: kli-nies 1. wat met een kliniek te maken heeft ♢ de klinische praktijk is dat deze ziekte genezen kan worden 1. klinisch dood zijn [geen hartslag en adem…