Inhoudsopgave
Wat valt onder de MDR?
Sinds 26 mei 2021 geldt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit kan betekenen dat een product in een andere risicoklasse kan vallen dan voorheen en daarom moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.
Wat is een UDI nummer?
De unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) is een unieke code van cijfers en/of letters. Met de UDI kunnen medische hulpmiddelen op de markt ondubbelzinning geïdentificeerd en getraceerd worden. De UDI bestaat uit: identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI)
Is het een medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.
Wat is basic UDI di?
De Basic UDI-DI is nodig om een medisch hulpmiddel als productfamilie te identificeren. Basic UDI-DI is een term die door de Europese Commissie wordt gebruikt. Global Model Number (GMN is de standaard die GS1 hiervoor heeft ontwikkeld.
What does MDR stand for?
Medical Device Reporting (MDR) is one of the postmarket surveillance tools the FDA uses to monitor device performance, detect potential device-related safety issues, and contribute to benefit-risk…
What is Medical Device Reporting (MDR)?
The Medical Device Reporting (MDR) regulation ( 21 CFR Part 803) contains mandatory requirements for manufacturers, importers, and device user facilities to report certain device-related adverse events and product problems to the FDA.
What is MDR 21 CFR Part 803?
Mandatory Medical Device Reporting Requirements: The Medical Device Reporting (MDR) regulation (21 CFR Part 803) contains mandatory requirements for manufacturers, importers, and device user facilities to report certain device-related adverse events and product problems to the FDA.