Inhoudsopgave
Wat valt er onder medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.
Is een CE-markering verplicht?
CE-markering is verplicht in alle landen van de Europese Economische Ruimte (EER). Dit zijn de lidstaten van de Europese Unie plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein.
Welke medische hulpmiddelen vallen onder de MDR?
Sommige producten vielen eerder niet onder de regelgeving voor medische hulpmiddelen, maar nu wel. Bijvoorbeeld gekleurde contactlenzen, rimpelvullers voor cosmetisch gebruik of apparatuur voor liposuctie. Deze productgroepen staan omschreven in bijlage XVI van de verordening medische hulpmiddelen (MDR).
Wat is een medisch hulpmiddel klasse 1?
Bij klasse I producten kunt u denken aan stethoscopen, tilliften, verband en pleisters. Deze producten vormen een relatief laag risico voor de patiënt, tenzij het gaat om een steriel klasse I-hulpmiddel of een hulpmiddel met een meetfunctie.
Waaraan is een medisch hulpmiddel Herkenbaar?
Als een fabrikant een medisch hulpmiddelen op de markt wil brengen, heeft hij een CE-markering nodig. Die CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen. De risicoklasse van een product bepaalt wie de CE-markering toekent.
Is medicatie een medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen kunnen een substantie bevatten die een geïntegreerd onderdeel vormt van het medisch hulpmiddel, maar dat bij separaat gebruik een geneesmiddel zou zijn.
Waar moet een medisch hulpmiddel aan voldoen?
Alle medische hulpmiddelen en IVD’s moeten voldoen aan de algemene en prestatie-eisen in de Europese regelgeving. Dit betekent onder andere dat de fabrikant het product moet testen in een laboratorium of het veilig is. Daarnaast moet een fabrikant onderzoek doen met proefpersonen of het product werkt zoals bedoelt.
Wat is een invasief hulpmiddel?
invasief medisch hulpmiddel: een medisch hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen; g.
Wat is de definitie van het woord hulpmiddelen?
hulpmiddel – zelfstandig naamwoord uitspraak: hulp-mid-del 1. wat je gebruikt om iets gemakkelijker te kunnen doen ♢ we gebruiken een vloerwisser als hulpmiddel bij het schoonmaken Zelfstandig naamwoord: hulp-mid-del …