Inhoudsopgave
Hoe schrijf je een onderzoeksprotocol?
Een goed onderzoeksprotocol is een volledige handleiding voor het opzetten en uitvoeren van een onderzoek, inclusief de geplande (statistische) analyse en verslaglegging (en publicatie). Een protocol moet ook de belangrijke afspraken met hulpverlenende instanties bevatten, zodat niets over het hoofd gezien wordt.
Wat beoordeelt de METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt.
Hoe lang duurt een METC aanvraag?
De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METc is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend.
Wat moet er in een onderzoeksprotocol?
Het protocol is een soort handleiding, waarin precies staat beschreven hoe het wetenschappelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.
- In het protocol staat: voor welke kankersoort de trial is.
- Voorwaarden voor deelnemers.
- Verzekering voor de trial.
- Gebruik van medische gegevens.
- Als het onderzoek moet stoppen.
Wat is een onderzoeksprotocol?
Schriftelijk vastgelegde overeenkomst tussen een aantal beroepsbeoefenaars over de wijze van concrete zorghandelingen die voor een bepaalde groep patiënten gemiddeld genomen tot een optimaal resultaat zal leiden.
Wat is de rationale van een onderzoek?
Letterlijk betekent het ‘de rede betreffend’. Daarvan afgeleid is het Nederlandse zelfstandig naamwoord rationale, dat het idee achter of de reden voor een bepaalde handeling aangeeft, of standpuntbepaling betekent.
Hoe protocol schrijven?
Een protocol bevat minimaal de volgende informatie:
- Titel (onderwerp)
- Doel: wat moet met protocol bereikt worden? Het beschrijven van een specifiek gewenst (en meetbaar) eindresultaat1 is een nuttige check voor iedereen die een protocol opstelt.
- Beheerder.
- Gebruikers.
Waar staat METC voor?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.
Welke documenten moet de onderzoeker bij de METC indienen voor een beoordeling als het om een geneesmiddelenonderzoek gaat?
Bij de oordelende METC dient u een ondertekende papieren versie van het EudraCT-aanvraagformulier in te dienen. De pdf is voor de bevoegde instantie. Deze versie hoeft niet te zijn ondertekend. De xml-file stuurt u via ToetsingOnline (vraag B1a van het ABR-formulier) door voor invoer in de EudraCT-database.
Welke persoon dient altijd vertegenwoordigd te zijn in een METC?
De disciplines arts en kinderarts kunnen in één persoon verenigd zijn. Dit betekent onder meer dat een reeds zittend artslid dat tevens (BIG-geregistreerd) kinderarts is, ook de discipline kinderarts in de commissie kan vertegenwoordigen op dezelfde vergadering van de METC.
Wat is een Clinical Trial Agreement?
De DCRF beheert de Clinical Trial Agreement. In deze modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van partijen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutische ondernemingen wordt gefinancierd. De CTA maakt het makkelijker om sneller te starten met klinisch onderzoek.